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學名藥 |
【行政】CTD格式紙本文件，資料裝訂時須注意事項為何？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【行政】CTD 3.1模組三目錄/Table of Contents of Module 3，現已編列5個階層，如有需要，可否再延伸至第六階層？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【行政】申請學名藥查驗登記是否須檢附CTD module 1~5全部資料？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【行政】何謂通用技術文件（Common Technical Document, CTD）格式？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【行政】國內學名藥查驗登記採CTD格式送審何時開始實施？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【行政】有一上市藥品目前有膜衣錠和糖衣錠兩種劑型，申請藥品查驗登記時是否可以使用相同的處方依據？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【行政】學名藥的處方依據為何？
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學名藥 |
【行政】學名藥查驗登記相關的參考法規及公告資訊路徑？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【行政】何謂學名藥（Generic Drugs）？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【藥動/藥效】溶離率曲線比對試驗,溶離比對試驗案，應提供的系統驗證資料為何？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】原料藥製程若使用ICH Q3C class II溶劑，其殘餘溶劑管控規定為何？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【行政】藥品委託檢驗之受委託單位須符合何種條件？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】成品檢驗規格現有之鑑別試驗方法為比對含量HPLC波峰滯留時間，若欲增訂另一鑑別試驗，是否可以其他試驗之HPLC波峰滯留時間比對為另一鑑別方法？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】有關架儲期間注射劑與回溶液或稀釋液之相容性研究資料，應於何章節段落呈現？
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學名藥 |
【化學製造管制】申請國內已上市之相同成分但不同含量比例結晶水的藥品查驗登記，可否依學名藥查驗登記辦理？鹽類可否不同？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【行政】若CTD格式中該章節內沒有資料，該如何呈現？
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學名藥 |
【藥動/藥效】當藥品之高低劑量以溶離率曲線比對試驗取代BE試驗時，應置於CTD哪一個章節中？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【藥動/藥效】針對高變異性藥品的生體相等性試驗，在什麼樣的基礎下，Cmax的90%信賴區間才能放寬至0.75~1.33。
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學名藥 |
【行政】學名藥查驗登記審查過程中，檢送的補件資料是否需要以CTD格式呈現？ 須檢送多少份數？
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學名藥 |
【行政】若以線上(ExPRESS)或eCTD送件申請，module 1的部分是否需要檢送紙本？
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2019-01-31 |
