• 更新日期：2025-08-20
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成品之批次分析報告可置於CTD章節3.2.P.5.4或3.2.R.1。依據現行藥品查驗登記審查準則，應檢附查驗登記申請日前二年內製造之任一批代表性批次之批次製造紀錄，及該批次之原料及成品檢驗成績書。