• 更新日期：2025-08-20
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學名藥查驗登記須至少以一批先導性規模（pilot scale）之代表性批次的成品安定性資料送件審查，關於先導性規模之定義，請參考《藥品安定性試驗基準》。另，輸入藥品應提供連續三批量產規模（commercial scale）之成品製程確效報告。成品之批次分析報告可置於CTD章節3.2.P.5.4或3.2.R.1。依據現行藥品查驗登記審查準則，應檢附查驗登記申請日前二年內製造或具代表性之任一批成品批次製造紀錄，及該批次之原料及成品檢驗成績書。