• 更新日期：2025-02-08
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一、若為須提供BA/BE 試驗之案件類別，且於國內進行，須說明試驗現況(若另案送件，請註明案號)。若試驗報告已核備，則提供報告核備函或證明文件。

二、若引用公告免附BA/BE 試驗之案件類別（如：列屬BCS Class I 屬低風險性得以溶離曲線比對試驗取代BE 試驗之口服速放劑型學名藥），或已申請免除BA/BE試驗獲准之案件，廠商亦要提出說明並檢附相關證明文件。