• 更新日期：2025-08-20
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依藥品查驗登記審查準則第21條及西藥藥品優良製造規範第一部附則15之規定，國產藥品查驗登記核准後須執行連續三批之製程確效，用於製程確效之批次的批量與預定商業規模批次之批量應相同，俟其結果符合規格後，藥品始得上市。