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原料藥 |
【化學製造管制】原料藥製程中使用之溶劑，且該溶劑可能殘留ICH Q3C之class 1溶劑（如：甲苯或丙酮可能殘留苯）時，若欲免除中間體或最終原料藥對於該class 1溶劑殘留量常規檢測，應提供哪些資料？
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2025-11-03 |
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原料藥 |
【化學製造管制】原料藥規格中，是否各項分析方法均應執行完整確效？
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2025-11-03 |
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原料藥 |
【化學製造管制】原料藥與賦形劑混合物（API mix）之定義為何？申請原料藥與賦形劑混合物之原料藥主檔案（DMF）時，應提供哪些資料？
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2025-11-03 |
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原料藥 |
【化學製造管制】原料藥製程中使用金屬催化劑，若欲免除該金屬殘留於原料藥之常規檢測（routine test），應提供哪些資料？
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2025-11-03 |
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5
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原料藥 |
【化學製造管制】申請原料藥查驗登記或原料藥主檔案核備時，其原料藥規格若依據藥典訂定，有何限制?
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2025-11-03 |
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原料藥 |
【化學製造管制】若原料藥係屬非晶型（amorphous form），是否須提供原料藥晶型分析結果？
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2025-11-03 |
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原料藥 |
【化學製造管制】未收載於藥典之原料藥，其規格要求有哪些?
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2025-11-03 |
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原料藥 |
原料藥查驗登記暨原料藥主檔案RTF中，原料藥安定性試驗須至少準備什麼資料?
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2025-11-03 |
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原料藥 |
原料藥查驗登記暨原料藥主檔案RTF中，如申請原料藥與賦形劑之混合物(API mix)須提供哪些資料？
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2025-11-03 |
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原料藥 |
【行政】申請原料藥查驗登記(API)及原料藥主檔案審查(DMF)是否可採用線上送件申請？
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2025-10-29 |
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原料藥 |
【行政】原料藥查驗登記應檢送哪些資料？
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2023-09-17 |
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原料藥 |
原料藥查驗登記暨原料藥主檔案RTF中，查檢表四所適用之原料藥範圍為何?
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2021-11-17 |
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原料藥 |
原料藥查驗登記暨原料藥主檔案RTF中，該如何準備查檢表二確認項目第2項引用之原料藥主檔案資料?
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2021-11-17 |
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原料藥 |
原料藥查驗登記暨原料藥主檔案RTF中，查檢表三確認項目第7項「是否提供原料藥及中間體之規格、分析方法及成績書」，須提供那些資料?
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2021-11-17 |
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原料藥 |
原料藥查驗登記暨原料藥主檔案RTF中，須至少提供哪些起始物資料?
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2021-11-17 |
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原料藥 |
【化學製造管制】當原料藥製程僅使用ICH Q3C規範之Class 3溶劑，殘餘溶劑是否可使用非專一性之方法 (如loss on drying) 管控？
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2020-07-23 |
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原料藥 |
【化學製造管制】當原料藥製程僅使用Class 3溶劑，且loss on drying (LOD) 結果大於0.5%，在此種情況下，是否應針對各別Class 3殘餘溶劑進行管控?
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2020-07-23 |
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原料藥 |
【化學製造管制】三批原料藥安定性批次在25 ± 2 °C/60± 5%RH條件下進行長期試驗，同時在40 ± 2 °C/75± 5%RH條件下進行加速試驗。若任一批次加速試驗之檢測結果發生顯著變化 （原料藥顯著變化係指檢驗結果不符合規格），應執行哪些事項？
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2020-07-23 |
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原料藥 |
【化學製造管制】申請原料藥主檔案核備時（DMF），是否無須完成三批原料藥批次之製程確效，而以一批原料藥批次製造紀錄替代？
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2020-07-23 |
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原料藥 |
【化學製造管制】原料藥起始物若使用市售可得之化合物，在申請時應提供那些相關資料？
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2020-07-23 |
