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原料藥 |
【行政】什麼情況下需申請DMF變更？規費金額為何？
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2019-03-22 |
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原料藥 |
【行政】國內已有DMF核備函，但為不同廠商申請時，要如何授權引用？
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2019-03-22 |
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原料藥 |
【行政】原料藥申請查驗登記，可否以該原料藥之DMF核准函取代重複檢送closed part技術性資料？
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2019-03-22 |
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原料藥 |
【行政】申請國產原料藥許可證時，可否同時申請DMF核備？
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2019-03-22 |
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原料藥 |
【行政】製劑使用之原料藥是否須檢附GMP相關證明文件？
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2019-03-22 |
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原料藥 |
【行政】適用原料藥精實審查的類別為何？
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2019-03-22 |
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原料藥 |
【行政】製劑查驗登記所使用之原料藥是否需申請DMF？若使用已領有原料藥品許可證之原料藥，是否需要再提供原料藥技術性資料以供審查？
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2019-03-22 |
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原料藥 |
【行政】 DMF五年後期滿的展延費為何?
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2019-03-22 |
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原料藥 |
【行政】 TFDA公布之原料藥主檔案技術資料查檢表，是否每項資料都須提供，或視國外原料藥廠願意提供哪幾項？因為有些國外原料藥藥廠僅提供部分資料。
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2019-03-22 |
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原料藥 |
【行政】申請原料藥查驗登記之申請者應具備的條件？
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原料藥 |
【行政】原料藥主檔案的closed part，若原廠不願意提供或資料不足，是否可以給予緩衝期？
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原料藥 |
【行政】不同廠商申請相同製造廠提供的原料藥DMF，是否須檢附重複的技術項資料？有無簡化程序？
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2019-03-22 |
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原料藥 |
【行政】製劑申請查驗登記，可否有一個以上之原料藥來源？
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原料藥 |
【化學製造管制】若起始物為非市售可得之化學品，應提供哪些起始物製程之相關資訊？
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原料藥 |
【行政】某廠商之前有取得一DMF核備函，由於原廠更換製造廠，是否需要再重新申請一次DMF？
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原料藥 |
【行政】國內代理商是否可同時代理兩個不同製造廠製造相同主成分的原料藥？可否以單一案件申請DMF或須分案申請？
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2019-03-22 |
