• 更新日期：2025-11-20
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依據《醫療器材分類分級管理辦法》第5條，醫療器材商或民眾得繳交費用及檢附資料向TFDA函詢醫療器材分級或其他相關事項，相關資訊如下：

一、   檢附文件：

(一)  醫療器材屬性管理查詢單。

(二) 原廠產品說明書：包括使用方法、功能及工作原理；其非正體中文或英文版本者，應另附正體中文或英文譯本。

(三)  美國、歐盟或其他國家對該查詢產品已為分類分級之參考資料；無參考資料者，免附。

(四)  除前項文件、資料外，中央主管機關得視需要，要求查詢者提供其他相關文件、資料。

二、   公告辦理天數為九十天。

三、   申辦之行政規費為新臺幣三千五百元（每案計價）。

四、   如申請項目為超過1項者，須另案申請。

五、   醫療器材屬性管理查詢申請之相關資訊，請參見TFDA網頁。

http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=11621