• 更新日期：2025-11-20
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依據《醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則》第13條，製造業者由台灣遷廠至中國、產品之產製方式從國產品改為陸輸品時，應辦理醫療器材許可證變更，經核准後將核發新證別之醫療器材許可證。

申請變更醫療器材許可證之製造業者廠址(含製造國別之變更)，應檢附下列資料至TFDA申請：

一、醫療器材變更登記申請書。

二、原許可證正本。

三、原廠廠址變更說明函正本。

四、出產國許可製售證明正本。

五、國外原廠授權登記書正本。

六、醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件。

七、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書。(註)

八、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料。(註)

九、原廠變更說明函。

十、其他經中央主管機關指定之文件、資料。(此項文件視個案而定)

另，依據「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第6條附表二說明第13點第3項，為配合經濟部國際貿易署公告之限制輸入貨品及海關協助查核輸入貨品彙總表，輸入產地為中國之醫療器材，應先向經濟部國際貿易署取得准許輸入之證明文件，始得向中央主管機關申請查驗登記

(註)：必要時，中央主管機關得命提出產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等相關資料、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗資料等技術性文件。申請變更如係第三等級體外診斷醫療器材者，應檢附本項資料；經中央主管機關公告應辦理檢驗之醫療器材者，本項文件應檢附2份。申請人應依送驗通知，於規定期限內繳納檢驗費，並檢附足供檢驗所需之樣品，辦理送驗手續。