• 更新日期：2025-11-20
• 點閱次數：1568

依據《醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則》第6條附表二，說明第9點第4項，第二等級且無類似品之醫療器材者，除另有規定外，得以符合下列所有條件之佐證資料替代臨床試驗報告：

一、該產品預期效能無種族差異。

二、該類產品宣稱之預期用途或適應症，未曾於國外有嚴重不良反應報告及未曾被要求下市。

三、該產品與國內已核准上市產品之不同處，可以經由臨床前資料（含試驗）證明其不影響產品之安全及有效性；或提供該產品已於美國及歐盟核准上市之證明文件，且其擬申請之適應症未超出美國及歐盟皆核准之範圍。

在申請過程中如有類似品上市，可先與TFDA溝通，經評估其產品特性相似且風險等級未提升，可將該上市類似品資訊納入審查考量，但如屬第三等級高風險之醫療器材，仍須檢附臨床證據資料，必要時將提請TFDA醫療器材諮議會討論。