• 更新日期：2025-11-20
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產品由未滅菌改為已滅菌，係屬許可證規格變更，應依據《醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則》第13條附表四檢附資料，並準用同準則第5條規定，併應依《醫療器材行政規費收費標準》第2條規定辦理，其所需文件、資料如下:

一、第一等級醫療器材查驗登記申請書。

二、醫療器材變更登記申請書。

三、原許可證正本。

四、醫療器材商許可執照影本。（屬國產醫療器材者，應檢附製造業醫療器材商許可執照影本；屬輸入醫療器材者，應檢附營業項目包含“輸入”之販賣業醫療器材商許可執照影本）。

五、醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件（QMS/QSD）。

六、第一等級醫療器材品項鑑別或經中央主管機關依本法第三十條公告，對產品性能規格有規定者，應檢附臨床前測試之檢驗規格與方法及檢驗成績書。

七、行政規費新台幣三萬五千元整。

如屬應以登錄方式取得上市許可之第一等級品項，產品由未滅菌改為滅菌，應依《醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則》第21條規定辦理，於登錄系統申請變更，並繳納費用。