• 更新日期：2025-11-20
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欲申請「一物多品名」查驗登記之醫療器材須與已取得許可證之醫療器材完全一致，亦即除了品名不同外，其餘資料如說明書標籤刊載內容、產品規格及型號等均須相同。

申辦同一產品不同品名（即「一物多品名」）申請所需資料應參照《醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則》第6條附表二列表準備之，申請人資格應為由原許可證所有人或經原許可證所有人同意授權之醫療器材商。

以下為申辦製造醫療器材『一物多品名』查驗登記應檢具之文件：

一、醫療器材查驗登記申請書。

二、標籤、說明書或包裝擬稿二份。

三、醫療器材商許可執照影本。

四、原廠同一產品不同品名之說明函正本：應說明新申請產品與原核准之產品係相同產品，並註明原核准之醫療器材許可證字號。

五、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤、說明書或包裝影本一份。

六、原核准之醫療器材許可證影本。

七、如品名冠有商標者，應檢附商標註冊相關資料。如品名冠有其他醫療器材商之名稱或商標者，應檢附被加冠者出具之同意函。倘品名冠有特定國家或國際組織標準之性能規格專有名詞者，應檢附該地區國家、第三方驗證單位或國際組織出具之佐證文件。

八、其他經中央主管機關指定之文件、資料（視個案而定）。

以下為申辦輸入醫療器材『一物多品名』查驗登記應檢具之文件：

一、醫療器材查驗登記申請書。

二、標籤、說明書或包裝擬稿二份。

三、醫療器材商許可執照影本。

四、出產國許可製售證明正本。

五、國外原廠授權登記書正本。

六、原廠同一產品不同品名之說明函正本：應說明新申請產品與原核准之產品係相同產品，並註明原核准之醫療器材許可證字號。

七、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤、說明書或包裝影本一份。

八、原核准之醫療器材許可證影本。

九、如品名冠有商標者，應檢附商標註冊相關資料。如品名冠有其他醫療器材商之名稱或商標者，應檢附被加冠者出具之同意函。倘品名冠有特定國家或國際組織標準之性能規格專有名詞者，應檢附該地區國家、第三方驗證單位或國際組織出具之佐證文件。

十、其他經中央主管機關指定之文件、資料（視個案而定）。