• 更新日期：2025-11-20
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依據《醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則》第19條規定，許可證有效期限屆滿至前，未依第17條規定申請展延者，應依第5條及第6條規定，重新申請查驗登記發給許可證。

上述申請案如為第二等級、第三等級醫療器材查驗登記案，且於有效期限屆滿至後六個月內重新申請者，其應檢具之文件、資料如下（簡化申請程序），不受本準則第6條規定之限制：

一、醫療器材商許可執照。

二、原許可證。

三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤、說明書或包裝。

四、標籤、說明書或包裝擬稿。

五、出產國許可製售證明；國產者，免附。

六、國外原廠授權登記書；國產者，免附。

七、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件。

八、其他經中央主管機關指定之文件、資料。

另提醒申請人，辦理『原許可證到期後六個月內重新申請』時，申請人須注意以下事項：

一、申請產品範圍須與原許可證一致，如超出原許可證核准登記範圍，應重新檢附完整資料辦理，不得簡化申請程序。

二、應依原核准之標籤、說明書及包裝內容，重新檢附新的標籤、說明書及包裝擬稿供審查人員審核。

三、該申請案件經核准後，將以新字號發給許可證。

如已過期之許可證為原以一物多品名方式辦理（下稱「子證」），且其「母證」亦已逾期者，應先辦理逾期母證之查驗登記，（惟應先評估母證是否符合《醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則》第19條規定），俟取得新許可證字號（即新母證）後，已逾期子證以新母證之ㄧ物多品名方式辦理。