• 更新日期：2025-11-20
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依據《醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則》第13條，許可證所有人變更（移轉）屬許可證變更範圍，申辦送審文件應檢附同準則之附表四所列如下:

一、醫療器材變更登記申請書。

二、原許可證正本。

三、受讓人之醫療器材商許可執照影本。

四、國外原廠授權登記書正本。

五、讓與人及受讓人共同出具之讓與聲明書。

六、受讓許可證之醫療器材商（受讓人）對受讓醫療器材負責之聲明書。

其中，代理權移轉應由讓與人及受讓人”雙方共同申請”；意即兩個醫療器材商應寫同一份「醫療器材變更登記申請書」及「讓與聲明書」，並列醫療器材商名稱地址，並雙方用印於申請書及讓與聲明書上。

此外，原廠授權登記書，必須要有”終止”及”移轉”兩個關鍵字（詳述終止讓與人之登記權利，改由受讓人登記），且務必載明所有授權登記之產品品名、規格與型號及讓與人與受讓人雙方名稱、地址。限原廠出具日起一年內有效。