• 更新日期：2025-11-20
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有關TFDA申辦「委託製造」之適用對象及範圍為國內醫療器材商委託國內、外醫療器材製造業者，執行醫療器材之製造、包裝、貼標、滅菌及最終驗放全部程序（以下簡稱全部製程），或將其中製造、滅菌程序委託其他醫療器材製造業者執行時，應申請醫療器材委託製造。

故，國外醫療器材業者委託國外醫療器材業者製造，或國外醫療器材業者委託國內醫療器材業者製造，皆無需申請醫療器材委託製造，惟提醒申辦醫療器材查驗登記時應檢附雙方簽立之委託製造契約文件。