• 更新日期：2025-11-20
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依據《醫療器材委託製造作業準則》第2條所稱「委託製造」，指醫療器材商將同法第10條第1款之製造、包裝、貼標、滅菌及最終驗放全部程序（以下簡稱全部製程），或將其中製造、滅菌程序委託其他醫療器材製造業者執行。

如僅委託國內醫療器材製造業者進行中文標籤貼標或放置中文說明書，無需申請醫療器材委託製造。從事貼標行為之醫療器材商，需依《醫療器材管理法》第22條規定建立醫療器材品質管理系統，經中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得為之。

如醫療器材輸入業者現行確有從事貼標需求，應依《醫療器材管理法》第22條規定取得製造許可，或依據FDA品字第1121100276A號公告，得合併其所持國外製造業者製造許可（QSD）之變更案件或後續展延等程序一併審理，並於案內另行檢附下列文件辦理：

一、製造業醫療器材商許可執照。

二、國外原製造廠授權書。

三、業者建立管制貼標等品質作業之程序文件。

四、自行貼標之許可證清單及核定之中文標籤。