• 更新日期：2025-11-20
• 點閱次數：779

為縮短醫療器材上市前申請時程，申請醫療器材製造業者品質管理系統檢查取得製造許可之程序，得與醫療器材之查驗登記申請同時進行，惟醫療器材商須於查驗登記申請過程中補齊所需文件、資料（包括醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件(製造許可)），始得核發醫療器材許可證。