• 更新日期：2025-02-08
• 點閱次數：173

屬基因工程藥品(含生物相似性藥品)、疫苗類藥品、人用血漿藥品與過敏原藥品等四類生物藥品申請查驗登記，可參考《藥品查驗登記審查準則》第41條及其附件六，其中採用證明規定如下：

1. 如我國已有類似(同來源、同成分)藥品上市，則其出產國許可製售證明得替代採用證明。 

2. 如我國無類似(同來源、同成分)藥品上市，則依《藥品查驗登記審查準則》第38條、第38-1條至第38-5條規定辦理。