• 更新日期：2025-08-20
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根據我國生體相等性試驗準則第十八條，｢藥品具個體內高變異性且非屬療效範圍狹窄者，於符合國際規定並於計畫書中事先載明時，其最高血中濃度（Cmax）得放寬至0.75~1.33｣，當藥品並非屬療效範圍狹窄之藥品，並以reference- replicate crossover design執行所測得的對照品intra-subject CV%超過30%時，Cmax參數之90% CI得放寬至0.75~1.33，但當intra-subject CV%並未超過30%，其Cmax之BE criteria仍應以0.80~1.25為主。當評估對照藥品個體內變異性時，建議進行離群值 (outlier)的分析以確認所觀察的高變異性並非由特定離群值造成。上述統計方式應在試驗前詳細載明於計畫書。