【化學製造管制】原料藥製程若使用ICH Q3C class II溶劑，其殘餘溶劑管控規定為何？
- 更新日期：2025-08-20
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若class II溶劑使用於原料藥製程最終步驟，應依據ICH Q3C於原料藥規格訂定限量標準，並進行常規檢測（routine test）；若class II溶劑使用於原料藥製程早期步驟，則可提供連續六批先導性規模批次（pilot scale batches）或連續三批量產規模批次（industrial scale batches）適當中間體或最終原料藥class II溶劑殘留檢驗結果，其檢驗數值皆必須小於10% ICH Q3C可接受濃度限量值（acceptable concentration limit），則可免除常規檢測，詳細內容可參考CPMP/QWP/450/03 -Rev.1, EMEA/CVMP/511/03 -Rev.1”。
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