• 更新日期：2025-08-21
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1. 分析群體的定義
計畫書中需清楚定義各分析群體如意圖治療群體（Intent-to-treat，ITT population），依計畫書群體（Per-Protocol，PP population）等所涵蓋之受試者範圍。
2. 主要療效分析群體
第三期確認性試驗，須於計畫書中明確定義主要療效分析群體。一般而言，對於主要療效的確認，宜以較保守的分析群體為主要療效分析群體。例如：安慰劑對照的較優性試驗，以ITT為主要療效分析群體較為適當。反之，有效藥對照之不劣性/相等性試驗，以ITT群體分析則不夠保守，應加上PP群體為共同的主要分析群體。確認性試驗，除執行主要療效分析外，宜另外以其他分析群體執行「敏感性分析 （sensitivity analysis）」，若發現與主要療效分析群體結果相差甚遠，則需進一步提出合理說明及解釋