• 更新日期：2025-08-21
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臨床試驗申請變更時，尤其是第三期臨床試驗之重大試驗設計或統計方法的變更，廠商除提供新版與舊版計畫書、變更處標註(如變更對照表)與變更理由外，應一併說明下面問題，以釐清變更時間點的適當性:

1. 請說明本臨床試驗目前執行的進度，包括全球(或台灣)的人數已達多少?

2. 請說明本試驗是否已執行任何期間分析(interim analysis)? 若有，請說明執行時間點。