• 更新日期：2025-10-31
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申請人類細胞治療產品臨床試驗，可參照TFDA公告之「藥品臨床試驗計畫-技術性文件指引」及「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業及審查基準」及「人類細胞治療製劑臨床試驗計畫申請應檢附資料查檢表」規定備妥相關文件，向衛生福利部食品藥物管理署提出申請。若送件前曾進行諮詢，應於申請函文上註明。

申請再生醫療製劑臨床試驗計畫快審機制，符合TFDA公告「藥品臨床試驗計畫審查精簡措施」者，應於函文上載明適用快審機制。