• 更新日期：2025-10-31
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試驗安全性考量之審查重點，在界定危險族群（risk group），並評估試驗風險是否獲得適當控制。

1. 評估試驗藥品風險，除既有人體使用經驗外，亦會參考動物毒理試驗結果（target organ）及同機轉藥品之資訊（class effect）。
2. 對於不需積極處置之短暫生理不適，因屬耐受性議題（tolerability issues），須確認是否符合告知同意要求。對於需積極醫療處置之安全性議題，須了解目前醫療處置中是否有可行之控制方法（例如增加檢查項目及頻次）。若無適當控制方法，或試驗設計所採控制方法有不足之虞，須考慮是否列入排除條件，以排除危險族群。

換言之，安全性評估之步驟須先界定高危險族群，並評估保護措施是否適當，而保護措施以適當控制風險為先，不得已時才採排除手段。