|
281
|
藥品臨床試驗 |
【行政/法規】如何查詢臺灣正在執行臨床試驗的藥品？
|
2018-10-15 |
|
282
|
藥品臨床試驗 |
【化學製造與管制】申請臨床試驗案，是否應檢送安定性試驗資料？
|
2018-10-15 |
|
283
|
藥品臨床試驗 |
【化學製造與管制】申請臨床試驗案，原料藥與試驗用藥之有機不純物規格是否有訂定之依據？
|
2018-10-15 |
|
284
|
藥品臨床試驗 |
【化學製造與管制】申請臨床試驗案，有關對照藥或併用藥，送審時應檢送哪些CMC資料？
|
2018-10-15 |
|
285
|
藥品臨床試驗 |
【化學製造與管制】申請臨床試驗(IND)時，試驗用藥或安慰劑/對照藥/併用藥為國內未上市之藥品，是否應提供原料藥、試驗用藥、安慰劑/對照藥/併用藥之檢驗成績書？
|
2018-10-15 |
|
286
|
藥品臨床試驗 |
【化學製造與管制】臨床試驗案申請時，試驗用藥之安定性試驗批數的要求為何？
|
2018-10-15 |
|
287
|
藥品臨床試驗 |
【化學製造與管制】若臨床試驗期間欲變更/新增安慰劑之批次時，是否須申請臨床試驗變更案？
|
2018-10-15 |
|
288
|
藥品臨床試驗 |
【化學製造與管制】如何制訂藥品規格有關細菌內毒素限量之允收標準？
|
2018-10-15 |
|
289
|
藥品臨床試驗 |
【化學製造與管制】若臨床試驗期間欲變更/新增試驗用藥之批次時，是否須申請臨床試驗變更?
|
2018-10-15 |
|
290
|
藥品臨床試驗 |
【藥動/藥效】在進入第一次人體臨床試驗之前，申請臨床試驗案需要哪些臨床前藥物動力學試驗數據？
|
2018-10-15 |
|
291
|
藥品臨床試驗 |
【藥動/藥效】若國內已有相同有效成分的控釋劑型產品上市，針對同一投藥路徑但不同型態的控釋劑型產品研發，是否可僅用生體相等性試驗取代臨床試驗？【本題不適用於Liposome、經皮吸收劑型、奈米劑型】
|
2018-10-15 |
|
292
|
藥品臨床試驗 |
【藥動/藥效】臨床試驗案之PK/PD部分之審查重點為何？
|
2018-10-15 |
|
293
|
藥品臨床試驗 |
【BIO】如何定義特定幹細胞並執行鑑別分析?
|
2018-10-15 |
|
294
|
藥品臨床試驗 |
【核醫放射性藥品】 核醫放射性藥品於國內申請IND時，化學、製造與管制(CMC)、藥動(PK)及藥毒理(PT)方面應提供那些技術性資料?
|
2018-10-15 |
|
295
|
藥品臨床試驗 |
【臨床】臨床試驗計畫書應載明哪些事項?
|
2018-10-15 |
|
296
|
藥品臨床試驗 |
【臨床】臨床試驗案之「臨床受試者納入及排除條件 」之審查重點為何？
|
2018-10-15 |
|
297
|
藥品臨床試驗 |
【臨床】臨床試驗案之「臨床劑量之選用 」之審查重點為何？
|
2018-10-15 |
|
298
|
藥品臨床試驗 |
【臨床】臨床試驗案之「受試者安全之考量及維護」臨床審查重點為何？
|
2018-10-15 |
|
299
|
藥品臨床試驗 |
【臨床】臨床試驗案之「療效指標」如何選擇 ？
|
2018-10-15 |
|
300
|
藥品臨床試驗 |
【臨床】臨床試驗案之「治療期間、觀察期及訪視時間點」審查重點為何？
|
2018-10-15 |
