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新藥查驗登記 |
【化學製造管制】若成品之不純物規格訂定超過ICH Q3B的驗證閾值(qualification thresholds)時，應提供哪些資料？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【統計】查驗中心對新藥查驗登記申請案，除了根據療效證據標準外，還有哪些重要考量？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【統計】樞紐性試驗計畫書及其修正之審查重點為何？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【行政/法規】可否同時用「精簡審查」與「優先審查」？
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2019-01-30 |
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藥品臨床試驗 |
【臨床】臨床試驗案之「併用藥品限制」之審查重點為何？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【臨床】臨床試驗案之「延伸性試驗」其臨床審查重點為何？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【統計】臨床試驗案之統計審查重點為何？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【臨床】臨床試驗案於何種情況下，需請廠商補件提供臨床部分的資料，例如先前臨床試驗結果或修改計畫書？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【統計】臨床試驗案統計缺失（missing）資料處理方法之審查重點為何？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【統計】臨床試驗案中關於療效及安全分析群體之統計審查重點為何？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【統計】臨床試驗案中統計試驗設計之審查重點為何？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【統計】臨床試驗案統計分析方法之審查重點為何？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【統計】IND變更案於何種情況下，廠商須提供試驗目前執行的進度?
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【統計】臨床試驗案中統計樣本數的估計之審查重點為何？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【統計】臨床試驗案期間分析之統計審查重點為何？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】國外公司擬於臺灣執行臨床試驗，應如何申請？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】已上市藥品申請學術研究用之臨床試驗，是否須送審？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】若已拿到USFDA的IND核准證明，TFDA是否可立即核准？或是有IND快速審查程序？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】藥品臨床試驗申請案的辦理天數？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】申請臨床試驗案須繳納規費為何？
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2018-10-15 |
