• 更新日期：2025-11-20
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一、品名部分

       係依據《醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則》第4條規定，核定醫療器材的品名。醫療器材商申請書所列之品名如不符合前揭規定者，原則上TFDA會告知申請之醫療器材商，如有大幅度的修改，也會先徵得申請商的同意，希望在核定前能先溝通取得雙方共識。如收到領證通知和核定草本後，對於TFDA核定的產品品名仍有意見，請先聯絡案件的承辦人員，討論定案後再辦理領證程序。

二、標籤、說明書或包裝擬稿內容部分

        如申請商對於TFDA修改後的標籤和說明書核定草本內容有疑問（如看不清楚更改的字句），或有意見時（如覺得翻譯內容不妥適，用詞不恰當，或被刪除的內容應該予以保留，想要再多加入文字等情形），亦請先聯絡案件的承辦人員討論確認。

三、如對核定草本內容有其他意見而未先與承辦人聯絡確認，辦理領證程序時，因發證人員僅會核對正式的標籤、說明書和核定草本的內容是否一致和資料的完整，如不一致或資料不完整，即無法發給許可證和核定之標籤、說明書或包裝。

為了您的權益和時效性，請於收到領證通知的公文時，立即詳閱公文附件之標籤、說明書或包裝核定草本的內容是否詳確，對內容有任何意見請立即和領證通知函上所載領證專線聯繫確認，確定內容後再製作正式的標籤、說明書或包裝和預約領證的時間，也避免您可能要多跑一趟喔!!