本公司的產品為診斷用X光機，依據「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」及第6條附表二，申請醫療器材查驗登記應檢附發生游離輻射器材之輻射防護安全資料，請問詳細內容為何？
- 更新日期：2025-11-20
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如為發生游離輻射器材，須檢附核能安全委員會（網址 https://www.nusc.gov.tw/）規定之輻射防護安全資料，包含：輻射安全審查項目表及其對應之輻射安全試驗資料（例如IEC 60601-1-3），將由TFDA轉送至核能安全委員會審查。
牛、羊組織製成的醫療器材，為什麼要檢附原廠之動物原料來源管制作業說明及動物原料來源證明，什麼樣的文件會符合要求？
本公司收到TFDA通知需補送產品的電磁相容性試驗報告，請問何謂「電磁相容性」？醫電類儀器或系統為何要進行電磁相容性（EMC）試驗呢？