• 更新日期：2025-11-20
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醫療器材常見以濕熱滅菌、環氧乙烷（EO）和輻射（gamma Ray）方式進行滅菌，三種滅菌方式的確效分別有ISO17665、ISO11135和ISO11137標準其確效作法可參考，TFDA針對「滅菌確效」之審查重點：

一、應說明滅菌方法所適用的產品，且與擬申請產品相符。

二、應說明設定的Sterility assurance level[SAL]值。

三、應闡釋滅菌確效進行的結果（如生物指示劑或生物負荷量測試的結果）如何驗證此滅菌方法可達成原所設定之SAL值。

四、應為近期（至多2-3年）內所進行。