臨床前測試的依循標準或指引有規定嗎？
- 更新日期：2025-11-20
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有關醫療器材查驗登記準備文件中之臨床前測試報告所依循標準或指引可參考歷年衛生福利部食品藥物管理署公告之「醫療器材採認標準」資料庫（網址 https://mdlicense.itri.org.tw/MDDB/Recognized/RecognizedDB.aspx）
或由TFDA官網>業務專區>醫療器材>醫療器材分類分級查詢（醫療器材採認標準、技術基準與指引資料庫）內相關資料，作為產品安全性及效能評估參考。
滅菌確效報告應包含之內容？
由國外進口已持有醫療器材許可證的產品，如果僅有英文標籤無中文標籤，能不能進口？