• 更新日期：2025-11-20
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申請第二、三等級醫療器材查驗登記時，輸入產品須檢附外文說明書以作為中文說明書翻譯及核定之依據，然其中如有不適於我國國情、不當宣稱或無法提供足夠驗證之資料等情形，經審查後相關內容將不予刊載於中文說明書中，故經TFDA核定之說明書內容以中文說明書所述為限，其外文說明書不納入核定範圍，將留於案中存查。

但有關產品詳細操作、維修及使用程序，如經審查確認係限專業人員使用者，得於中文說明書中註明「使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用」，相關內容得逕參照原廠文件，不須另轉載於中文說明書中。
未來如原廠外文說明書版本變更，但內容未影響中文說明書核准刊載之內容者，醫療器材商得自行留存備查，無需辦理變更登記。