牛、羊組織製成的醫療器材，為什麼要檢附原廠之動物原料來源管制作業說明及動物原料來源證明，什麼樣的文件會符合要求？
- 更新日期：2025-11-20
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原料管制作業說明，是由製造業者提出該廠之動物原料控管及處理程序，可充分顯示原料未受病原污染，以及製程中病毒去活化、滅菌等程序之說明。動物原料來源證明（certificate of origin），是由製造業者之動物原料供應商提出，應顯示該畜場非屬農業部公告之牛海綿狀腦病（Bovine Spongiform Encephalopathy）發生之國家（地區）。前述文件要求及相關驗證建議可參考以下標準：
一、ISO 22442-1 「Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives－Part 1: Application of risk management」
二、ISO 22442-2 「Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives－Part 2: Controls on sourcing, collection and handling」
三、ISO 22442-3 「Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives－Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents」。
申請第一等級許可證展延時，為什麼要求檢附「第一等級醫療器材查驗登記申請書」？
本公司的產品為診斷用X光機，依據「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」及第6條附表二，申請醫療器材查驗登記應檢附發生游離輻射器材之輻射防護安全資料，請問詳細內容為何？