• 更新日期：2025-11-20
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功能性試驗就是針對產品所有的宣稱，包括功能用途、效能、適應症及規格等，進行驗證的試驗。由於醫療器材範圍很廣，不一定每項產品的功能性試驗都有國內標準（如我國國家標準CNS）或國際標準（如ISO、EN等）可以參考，又標準所列規格、方法之本意為自願性參照，非強制規定，就算是相同產品也會有不同的規格和宣稱，也不見得單一標準就能完全規範單一產品的功能性試驗，實務上審查人員會先行查閱該項產品是否有適用之相關國內或國際標準，如是，廠商功能性試驗方法和允收規格（或合格範圍）則可參照標準；如該項產品沒有任何適用的標準可參考，審查人員原則上視產品用途及整體考量，或參照已核准類似品之審查經驗，審核廠商功能性試驗和產品宣稱用途、規格等是否相符、檢驗方法和允收範圍是否合理等。