有哪些情形可以減免臨床前測試資料？
- 更新日期：2025-11-20
- 點閱次數：3043
如欲申請之產品符合《醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則》第6條附表二說明第七點第（二）項或第（三）項，辦理醫療器材查驗登記時可替代「臨床前測試及原廠品質管制資料」之文件類型及適用條件，如下所述，並選擇其一提繳。
|
項次 |
文件類型 |
適用條件 |
適用產品 |
|
1. |
與我國訂有醫療器材上市前審查技術合作協議國家官方所出具之核准上市證明文件，以及「醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要」。 |
申請產品須為第二等級有類似品之醫療器材。 |
暫無 |
|
2. |
醫療器材臨床前測試資料切結書。 |
申請產品須為中央主管機關公告之品項，且為第二等級有類似品，且製造業者曾有相同分類分級品項之類似品經中央主管機關核准上市。 |
共計有8項 *1。 |
|
3. |
有類似品之第二等級醫療器材產品比較暨臨床前測試資料符合性聲明書。 |
申請產品須符合《醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則》第六條附表三之第二等級醫療器材，申請人曾取得由相同製造業者生產之同一品項類似品之許可證，且於有效期限、除含藥醫療器材外之產品。 |
共計有140項 *2。 |
*1註1：有關2項「醫療器材臨床前測試資料切結書」之適用範圍，現行依據衛授食字第1101603288號公告之適用品項計有「紅外線耳溫槍」、「紅外線額溫槍」、「電子體溫計」、「外科用覆蓋巾」及「外科手術衣」、「外科手術燈」、「靜電器(電位治療器)」、「紅外線燈治療器」8項，且國內已有類似品經核准上市之製造業者才能適用。TFDA將不定期公告更新適用品項。(公告連結)
*2註２：有關第3項「臨床前測試資料符合性聲明書」之適用醫療器材範圍為《醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則》附表三所刊載的第二等級醫療器材產品，申請人曾取得由相同製造業者生產之同一品項類似品之許可證，且於有效期限者，除含藥醫療器材外，得以有類似品之第二等級醫療器材產品比較暨臨床前測試資料符合性聲明書替代之。(附表三連結)