• 更新日期：2025-11-20
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依《醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則》第五條第二項規定，申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記，中央主管機關得免核定標籤、說明書或包裝。

經衛生福利部核發之第一等級醫療器材許可證，其產品之標籤、說明書或包裝，刊載內容由廠商自行製作，惟仍須與許可證核定內容相符，且須符合《醫療器材管理法》第33條及相關規定。