• 更新日期：2025-11-20
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依據《醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則》第3條規定，經中央主管機關公告之品項，申請查驗登記及變更登記時，應依中央主管機關之送驗通知，於規定期限內繳納檢驗費，並檢具足供檢驗所需之樣品，辦理送驗手續。

依據衛授食字第1111611744號公告，上述應辦理檢驗品項如下：

一、肝炎體外診斷醫療器材。

二、HIV 體外診斷醫療器材。

三、HTLV體外診斷醫療器材。

四、ABO血型檢驗試劑。

五、新型冠狀病毒抗原檢驗試劑。

另提醒，申請人應依TFDA送驗通知，於規定期限內繳納檢驗費，並檢附足供檢驗所需樣品數量，辦理送驗手續。