• 更新日期：2025-11-20
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依據《醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則》第9條規定，申請案有下列情形之一者，申請人得檢具佐證之文件、資料，向中央主管機關提出優先審查：

一、用於預防、診斷或治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品、醫療器材或合適替代療法。

二、用於預防、診斷或治療罕見疾病防治及藥物法第三條第一項所定之罕見疾病。

三、經中央主管機關或其他機關依政策優先輔導、補助研發，且已於或將於國內進行臨床試驗驗證其安全及效能，或具國內公共衛生或醫療迫切需求

適用查驗登記優先審查者，應於提出查驗登記案時繳交行政規費為新臺幣十八萬元。

另提醒，若申請者無法確認是否適用優先審查，於辦理查驗登記前可先行向TFDA提出適用認定函詢，並檢附填妥完畢之「醫療器材查驗登記優先審查自評表」、備齊相關佐證文件資料及繳納新台幣四千元之行政規費，向TFDA提出函詢申請。