• 更新日期：2025-11-20
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依據《醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則》第2條定義，類似品指具有下列條件之一，且於國內已取得許可證或登錄之醫療器材：

一、與擬申請許可證或登錄之醫療器材，具有同等預期用途及技術特點。

二、與擬申請許可證或登錄之前款以外醫療器材，具有同等預期用途，不同技術特點，而不影響產品安全及效能。

申請者可依據FDA器字第1101604973號公告之「醫療器材類似品判定流程」逕行評估，如有無法自行判定或仍有疑義時，可向TFDA提出函詢申請並檢送相關資料及每案繳納新台幣四千元之行政規費。