• 更新日期：2025-11-21
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依據《醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則》第6條附表二說明，有關第二等級醫療器材查驗登記簡化措施為以下：

一、已有類似品經中央主管機關核准上市之第二等級醫療器材者，得以下列文件之一替代臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書：

1.      與我國訂有醫療器材上市前審查技術合作協議國家官方所出具之核准上市證明文件，以及醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要。

2.      符合中央主管機關公告之品項，且製造業者曾有相同分類分級品項之類似品經中央主管機關核准上市者之醫療器材臨床前測試資料切結書。

二、符合醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則附表三之第二等級醫療器材，申請人曾取得由相同製造業者生產之同一品項類似品之許可證，且於有效期限者，除含藥醫療器材外，得以有類似品之第二等級醫療器材產品比較暨臨床前測試資料符合性聲明書，替代臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書。