準備人因/可用性工程評估上市前審查文件，是否有相關的指引文件可依循？同一份評估報告可適用於其他國家上市前審查？
- 更新日期：2025-11-20
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我國醫療器材製造業者在產品研發過程中可參考之文件，包括TFDA於民國 109 年公告「醫療器材人因/可用性工程評估指引」及 CNS 國家標準「醫療器材－第 1部：醫療器材可用性工程之應用」。這二份文件與國際上採用之人因可用性採認標準 IEC 62366（Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices）調合，故評估方式可通用於國際，惟報告細節（如格式）仍須根據各國規定進行調整。
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