• 更新日期：2025-11-20
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因為有些申請產品雖已有類似品核准上市，但仍須以臨床證據佐證其安全及有效性者，或申請之產品規格、效能與衛生福利部核准之類似品不盡相同，則除了須提供臨床前評估資料外，尚須提供臨床證據資料經審查後，再行決定是否核發許可證。