• 更新日期：2025-11-20
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依據《醫療器材管理法》第27條規定，醫療器材製造、輸入許可證有效期間最長為五年，自發證日起算，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先向TFDA申請核准展延之；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由TFDA註銷之。

依《醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則》第17條規定，申請許可證有效期限展延者，應於期限屆至前六個月內提出申請。因此，須於許可證到期前提前辦理展延，並不影響醫療器材許可證有效期限長短或提早開始計算，申請者應於許可證有效期限屆滿前六個月內申請展延，TFDA不受理過早申請案件。