• 更新日期：2025-11-20
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醫療器材軟體產品需要注意對於使用介面設計、修正或變更之人因及可用性風險評估，當有使用者介面變更設計、增加新類型的使用者、或曾經因人因事故列入通報系統時，都須重新評估並保留完整紀錄。