• 更新日期：2025-11-20
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係因依據《醫療器材管理法》第10條規範，「貼標」為醫療器材製造業者從事作業活動範圍。如需委託貼標，需由符合醫療器材品質管理系統準則，並取得TFDA核發醫療器材製造許可（認可範圍含有貼標作業）之醫療器材製造業者進行委託貼標活動。
如有醫療器材輸入業者現行確有從事貼標需求，應依《醫療器材管理法》第22條規定取得製造許可，或依據FDA品字第1121100276A號公告，醫療器材輸入業者若確有從事貼標需求，得合併其所持國外製造業者製造許可（QSD）之變更案件或後續展延等程序一併審理，並於案內另行檢附下列文件辦理：

一、製造業醫療器材商許可執照。

二、國外原製造廠授權書。

三、業者建立管制貼標等品質作業之程序文件。

四、自行貼標之許可證清單及核定之中文標籤。

另提醒，TFDA將針對輸入產品於國內進行貼標作業進行不定期稽查，如有欲從事之業者請向TFDA申請核准後始可為之。