• 更新日期：2025-11-20
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依據《醫療器材委託製造作業準則》第2條所稱「委託製造」，指醫療器材商將《醫療器材管理法》第10條之製造、包裝、貼標、滅菌及最終驗放全部程序（以下簡稱全部製程），或將其中製造、滅菌程序委託其他醫療器材製造業者執行。

故如僅委託國內醫療器材 QMS 貼標廠進行中文標籤貼標或放置中文說明書，無須申請醫療器材委託製造。