• 更新日期：2025-11-20
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國內醫療器材商委託國內、外醫療器材製造業者，執行下列委託製造程序之一，應申請醫療器材委託製造。

一、全部製程【即製造、包裝、貼標、滅菌及最終驗放全部程序之全程委託】。

二、製造程序【製造是指以物理或化學方法，將材料、物質或零組件轉變成醫療器材，不以完成包裝、貼標或滅菌為必要之作業】。

三、滅菌程序。