• 更新日期：2025-11-20
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一、民眾欲進口醫療器材供個人自用，應先向TFDA申請醫療器材個人自用專案進口，其申請所需檢附之文件、資料如下：

(一) 繳納費用：2000元整，如欲使用郵政匯票或即期支票繳納規費，抬頭請寫「衛生福利部食品藥物管理署」。

(二) 特定醫療器材專案核准製造或輸入申請書。

(三) 申請人身分證明文件(如有委託代理人辦理者，並應檢附代理人身分證明文件及委託證明文件)。

(四) 醫療器材使用說明書(正體中文或英文譯本資料，內容包含：貨名、規格、用途、廠牌、製造廠名稱及地址等資訊)。

(五) 載有不販售、轉讓或轉供他用意旨之醫療器材個人自用切結書。

(六) 國內、外就診醫療機構出具載有醫療器材名稱之診斷證明或處方(因 xx 病需要此申請 xx 之醫材，內容須包含其數量、規格（可以品名及型號替代)，並加註「此醫材不需醫生、專業人員操作」或「可由民眾自行操作使用」)。

二、檢附以上資料，寄到北市南港區研究院路一段130巷109號F棟 食品藥物管理署 收。

三、其他詳細注意事項，請見TFDA官網。(公告路徑：TFDA首頁 > 業務專區 > 醫療器材 >輸入通關與專案進口 > 醫療器材專案核准製造或輸入專區 > 醫療器材專供個人自用申請規定及方式)