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再生醫療製劑/製品 |
核酸擴增技術檢測黴漿菌之分析方法查證時，應如何挑選適當之試驗菌株?
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2025-11-03 |
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原料藥 |
原料藥查驗登記暨原料藥主檔案RTF中，原料藥安定性試驗須至少準備什麼資料?
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2025-11-03 |
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原料藥 |
原料藥查驗登記暨原料藥主檔案RTF中，如申請原料藥與賦形劑之混合物(API mix)須提供哪些資料？
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2025-11-03 |
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原料藥 |
【行政】申請原料藥查驗登記(API)及原料藥主檔案審查(DMF)是否可採用線上送件申請？
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2025-10-29 |
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創新生物製造整合技術 |
mRNA 疫苗如何證明其效價（Potency）?
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2025-10-03 |
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創新生物製造整合技術 |
mRNA疫苗於查驗登記申請時，是否須提供可支持冷藏或室溫條件下短期存放的安定性資料？
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2025-10-03 |
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創新生物製造整合技術 |
再生醫療製劑進行生物分布試驗（包括生體分布、持久性和清除），以支持安全性試驗的給藥時，使用的生物分析方法是否需要確效（validation）？
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2025-05-27 |
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創新生物製造整合技術 |
需要針對細胞或基因治療產品執行非臨床動物試驗時，應如何選擇動物品系？
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2025-05-27 |
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創新生物製造整合技術 |
細胞治療產品申請人體試驗時，是否能引用文獻取代非臨床安全性試驗？
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2025-05-27 |
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學名藥 |
【行政】申請學名藥查驗登記是否可採用線上送件申請？
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2025-02-10 |
