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創新生物製造整合技術 |
需要針對細胞或基因治療產品執行非臨床動物試驗時，應如何選擇動物品系？
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2025-05-27 |
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創新生物製造整合技術 |
細胞治療產品申請人體試驗時，是否能引用文獻取代非臨床安全性試驗？
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2025-05-27 |
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學名藥 |
【行政】申請學名藥查驗登記是否可採用線上送件申請？
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2025-02-10 |
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學名藥 |
【行政】欲代理日本製造之學名藥，但因其外包裝皆由日本出產，在外盒標示上是否有任何法規要求？
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2025-02-10 |
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藥品臨床試驗 |
【統計】主要估計目標與並發事件須在何時(試驗執行前或執行後)定義？
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2025-02-10 |
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藥品臨床試驗 |
【統計】試驗處理「並發事件」的策略有哪些？
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2025-02-10 |
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藥品臨床試驗 |
【統計】何謂「並發事件」(intercurrent events)？並發事件與缺失資料(missing data)有何不同？
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2025-02-10 |
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藥品臨床試驗 |
【統計】針對試驗主要目標所定義的「主要估計目標」(primary estimand)包含哪些屬性(attributes)？與試驗「主要評估指標」有何不同？
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2025-02-10 |
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學名藥 |
【藥動/藥效】判定學名藥是否得免除生體相等性試驗的邏輯為何？
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2025-02-10 |
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創新生物製造整合技術 |
mRNA疫苗製程使用之線性DNA模板應定義為製程起始物或是中間物?
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2025-01-16 |
