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學名藥 |
【行政】欲代理日本製造之學名藥，但因其外包裝皆由日本出產，在外盒標示上是否有任何法規要求？
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2025-02-10 |
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藥品臨床試驗 |
【統計】主要估計目標與並發事件須在何時(試驗執行前或執行後)定義？
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2025-02-10 |
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藥品臨床試驗 |
【統計】試驗處理「並發事件」的策略有哪些？
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2025-02-10 |
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藥品臨床試驗 |
【統計】何謂「並發事件」(intercurrent events)？並發事件與缺失資料(missing data)有何不同？
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2025-02-10 |
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藥品臨床試驗 |
【統計】針對試驗主要目標所定義的「主要估計目標」(primary estimand)包含哪些屬性(attributes)？與試驗「主要評估指標」有何不同？
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2025-02-10 |
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學名藥 |
【藥動/藥效】判定學名藥是否得免除生體相等性試驗的邏輯為何？
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2025-02-10 |
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創新生物製造整合技術 |
mRNA疫苗製程使用之線性DNA模板應定義為製程起始物或是中間物?
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2025-01-16 |
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創新生物製造整合技術 |
異體細胞治療製劑之細胞及組織捐贈者檢測部分應依照何種規範執行?
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2025-01-16 |
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藥品臨床試驗 |
【藥動/藥效】開發生物相似性藥品時，若選擇我國未核准上市製造廠之參考藥品進行藥動/藥效比較性試驗，需額外執行哪些試驗？
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2024-11-06 |
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非處方藥 |
申請指示藥品查驗登記時，可參考哪些法規檢附資料？
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2024-11-01 |
