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學名藥 |
關於學名藥RTF查檢表CMC製劑項目11，若成品製程使用水為溶劑，且水不會殘留於最終成品，是否仍須提供其檢驗結果？
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2021-11-17 |
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學名藥 |
學名藥RTF查檢表CMC製劑項目4說明：「須提供所有CTD模組三之成品章節」，若該章節不適用，能否直接刪除？
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2021-11-17 |
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學名藥 |
若申請數種不同充填量之塑膠瓶裝成品，請問學名藥RTF階段是否須針對各種充填量檢附相應之成品技術性資料？
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2021-11-17 |
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學名藥 |
學名藥RTF查檢表CMC製劑項目1及項目3，對於代表性批量之定義提及「先導性規模」，請問何謂先導性規模？
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2021-11-17 |
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原料藥 |
原料藥查驗登記暨原料藥主檔案RTF中，該如何準備查檢表二確認項目第2項引用之原料藥主檔案資料?
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2021-11-17 |
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原料藥 |
原料藥查驗登記暨原料藥主檔案RTF中，查檢表三確認項目第7項「是否提供原料藥及中間體之規格、分析方法及成績書」，須提供那些資料?
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2021-11-17 |
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原料藥 |
原料藥查驗登記暨原料藥主檔案RTF中，查檢表四所適用之原料藥範圍為何?
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2021-11-17 |
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78
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原料藥 |
原料藥查驗登記暨原料藥主檔案RTF中，須至少提供哪些起始物資料?
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2021-11-17 |
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79
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新藥查驗登記 |
【行政/法規】目前藥品各類申請案有哪些項目可採以線上申請?
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2021-10-14 |
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新藥查驗登記 |
【行政/法規】新成分新藥的查驗登記申請，已取得美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW核准上市，是否有加快審查時程的機制？
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2021-10-14 |
